中国药品生物制品检定所（以下简称中检所），位于崇文区天坛西里2号，占地面积6.7万平方米，建筑面积3.5万平方米，是由成立于1950年的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所于1961年合并成立的卫生部药品生物制品检定所，于1986年改名为中国药品生物制品检定所，对外使用“中国药品检验总所”的名称。中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。中检所现拥有高效液相色谱、超高效液相色谱、中压制备液相、气相色谱、离子色谱、毛细管电泳仪、自动旋光仪、超临界流体色谱仪、傅立叶红外光谱仪、紫外分光光度计、近红外光谱仪、气相色谱-傅立叶红外光谱联用仪、气质联用仪、液质联用仪、飞行时间质谱、X光衍射仪、热重及差热分析仪、原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、激光粒度测定仪、快速溶剂萃取仪、自动溶出仪、超高速离心机、酶标仪、γ计数器、内毒素测定仪、基因扩增仪、氨基酸分析仪、氨基酸序列分析仪、DNA序列测定仪、流式细胞仪、圆二色光谱仪。

基本介绍

概述

2010年9月26日，经中编办批准，中国药品生物制品检定所已更名为中国食品药品检定研究院，更名后能够比较全面、准确、完整地体现中检所食品药品医疗器械检验检定和科学研究的特定职能和技术特征，有利于中检所检验检定事业的科学、健康发展，有利于进一步加强中检所对全国食品药品检验系统的业务指导，有利于进一步扩大对外交流与合作、提高我国的国际影响力和话语权，有利于树立中国食品药品检验检定机构的新形象。2010年搬迁至大兴，更名为中国食品药品检定研究院。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）的前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。2010年，经中央编办批准更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。2018年，根据中央编办关于国家药品监督管理局所属事业单位机构编制的批复，中检院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位（保留正局级）。

主要职责

（一）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。/n

/n（二）承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。/n

/n（三）负责医疗器械标准管理相关工作。/n/n

（四）承担生物制品批签发相关工作。/n

/n（五）承担化妆品安全技术评价工作。/n

/n（六）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。/n/n

（七）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。/n/n

（八）承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。/n/n

（九）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。/n

/n（十）负责研究生教育培养工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。/n/n

（十一）开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。/n/n

（十二）完成国家局交办的其他事项。

机构设置

中检所是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”、及国家指定的“中国医学细菌保藏管理中心”、“卫生部医学实验动物质量检定中心”、“卫生部药品不良反应监察中心”、“中国药品生物制品标准化研究中心”、“国家实验动物质量检测中心”、“国家啮齿类实验动物种子中心”和“国家新药安全评价中心”。

人才队伍

中检所现有职工767人，包括各类专业技术人员669人，其中正副研究员、正副主任药师（技师）198人，助研、主管药师270人，药师（技师）和药士（技士）201人。

先进仪器

中检所现拥有高效液相色谱、超高效液相色谱、中压制备液相、气相色谱、离子色谱、毛细管电泳仪、自动旋光仪、超临界流体色谱仪、傅立叶红外光谱仪、紫外分光光度计、近红外光谱仪、气相色谱-傅立叶红外光谱联用仪、气质联用仪、液质联用仪、飞行时间质谱、X光衍射仪、热重及差热分析仪、原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、激光粒度测定仪、快速溶剂萃取仪、自动溶出仪、超高速离心机、酶标仪、γ计数器、内毒素测定仪、基因扩增仪、氨基酸分析仪、氨基酸序列分析仪、DNA序列测定仪、流式细胞仪、圆二色光谱仪。

中检所坚持以检定工作为主。每年检验药品、生物制品、医疗器械近万批。建所以来，检定疑难菌种12000余支。为每年四期的国家药品质量公告与八期医疗器械国家质量公告提供检验分析数据，对药品生物制品的监督管理、保证人民用药安全与有效发挥了重要作用。

科研成果

1978-2005年获国家级科研成果奖41项，省部级奖165项，其中“出血热灭活疫苗流行研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖，全所年平均发表论文200余篇。编辑发行《药物分析杂志》、《中国药事》刊物，其中《药物分析杂志》1992年、1996年获中国科协优秀期刊评选三等奖，2002年荣获第三界中国科协优秀科技期刊三等奖。1992年在北京市新闻出版局和北京市自然科技期刊编辑学会组织的四通优秀期刊评比中获全优奖，《中国药事》1997年获第二届全国优秀科技期刊三等奖。档案管理于2002年被评为“国家一级科技事业单位档案管理”。图书馆拥有国内外图书杂志10万余册。1979~2005年培养研究生132人，实施继续教育计划，举办各类学习班、培训班。中检所与世界卫生组织、美国食品药品管理局、英国国家生物标准和检定所、日本国家卫生试验所、丹麦血清研究所等二十多个国家的学术机构建立了联系，每年派员出席世界卫生组织召开的有关药品、生物制品的专家委员和各科学术会议，有计划地派员出国进修、考察，并邀请国外专家来所进行学术交流和讲学等。