力月西是江苏恩华药业集团有限公司生产的咪达唑仑注射液的商品名，它的主要成份是咪达唑仑盐酸盐。本品为强镇静药，具有明显的镇静、肌松、抗惊厥、抗焦虑药理作用，是一种麻醉辅助用药。在使用时要警惕其呼吸循环抑制作用。可用于1．麻醉前给药。2．全麻醉诱导和维持。3．椎管内麻醉及局部麻醉时辅助用药。4．诊断或治疗性操作(如心血管造影、心律转复、支气管镜检查、消化道内镜检查等)时病人镇静。5．ICU病人镇静。本品只能一次性用于一个病人，用后剩余部分必须弃去。

药品说明书

【中文名称】咪达唑仑注射液 

【产品英文名称】Midazolam　Injection 

【批准文号】2ml：2mg 国药准字H20031037  

  5ml：5mg 国药准字H20031071 

警示语

严禁用于食品和饲料加工。

成份

主要成份：咪达唑仑盐酸盐。

咪达唑仑盐酸盐其化学名称为：8-氯-6-（2-氟苯基）-1-甲基-4H-咪唑并[1，5-a][1，4]苯并二氮杂卓盐酸盐

其化学结构式为：

分子式：C18H13ClFN3·HCl

分子量：362.2

药物相互作用

1、咪达唑仑可增强催眠药、镇静药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗癫痫药、麻醉药和镇静性抗组胺药的中枢抑制作用。

2、一些肝酶抑制药，特别是细胞色素P4503A抑制药物，可影响咪达唑仑的药代动力学，使其镇静作用延长。

3、酒精可增强咪达唑仑的镇静作用。

药物过量

1、过量一般主要表现是药理作用的增强：中枢抑制-从过度镇静到昏迷、精神失常、昏睡、肌肉松弛或异常兴奋。在大多数情况下，只需注意监测生命体征即可。

2、严重过量可导致昏迷、反射消失、呼吸循环抑制和窒息，需采取相应的措施(人工呼吸、循环支持)，以及采用苯二氮䓬类受体拮抗剂如氟马西尼逆转。

药理毒理

动物试验结果表明，本品具有明显的镇静、肌松、抗惊厥、抗焦虑药理作用。小鼠急性毒性结果，静脉LD50，雄91.32mg/kg、雌93.26mg/kg；腹腔LD50、雄240.05mg/kg、雌212.82mg/kg。

药代动力学

据文献报道，本品肌肉给药吸收迅速完全，生物利用度高达90%以上。本品在体内完全被代谢，主要代谢物为羟基咪达唑仑，然后迅速与葡萄糖醛酸结合，呈无活性的代谢物。60%～70%剂量由肾脏排出体外。静脉给药的稳态分布容积可达50～60升，血浆蛋白结合率约95%，血中廓清率300～400ml/分，半衰期为1.5～2.5小时。

性状

本品无色或几乎无色澄明液体。

适应症

1、麻醉前给药。

2、全麻醉诱导和维持。

3、椎管内麻醉及局部麻醉时辅助用药。

4、诊断或治疗性操作(如心血管造影、心律转复、支气管镜检查、消化道内镜检查等)时病人镇静。

5、ICU病人镇静。

规格

1、2ml:2mg 

2、5ml:5mg 

用法用量

本品为强镇静药，注射速度宜缓慢，剂量应根据临床需要、病人生理状态、年龄和配伍用药情况而定。

1、肌内注射用0.9%氯化钠注射液稀释。静脉给药用0.9%氯化钠注射液、5％或10%葡萄糖注射液、5%果糖注射液、林格氏液稀释。

2、麻醉前给药在麻醉诱导前20-60分钟使用,剂量为0.05-0.075mg/kg肌内注射,老年患者剂量酌减；全麻诱导常用5-10mg(0.1-0.15mg/kg)。

3、局部麻醉或椎管内麻醉辅助用药,分次静脉注射0.03-0.04mg/kg。

4、ICU病人镇静,先静注2-3mg,继之以0.05mg/(kg•h)静脉滴注维持。

不良反应

1、较常见的不良反应为嗜睡、镇静过度、头痛、幻觉、共济失调、呃逆和喉痉挛。

2、静脉注射还可发生呼吸抑制及血压下降,极少数可发生呼吸暂停、停止或心跳骤停。有时可发生血栓性静脉炎；

3、直肠给药,一些病人可有欣快感。

禁忌

对苯二氮䓬过敏的病人、重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁状态患者禁用。

注意事项

1．用作全麻诱导术后常有较长时间再睡眠现象，应注意保持病人气道通畅。

2．本品不能用6%葡聚糖注射液或碱性注射液稀释或混合。

3．长期静脉注射咪达唑仑，突然撤药可引起戒断综合症，推荐逐渐减少剂量。

4．肌内或静脉注射咪达唑仑后至少3个小时不能离开医院或诊室，之后应有人伴随才能离开。至少12个小时内不得开车或操作机器等。

5．慎用于体质衰弱者或慢性病、肺阻塞性疾病、慢性肾衰、肝功能损害或充血性心衰病人，若使用咪达唑仑应减小剂量并进行生命体征的监测。

6．本品只能一次性用于一个病人，用后剩余本品必须弃去。

孕妇及哺乳期妇女用药

1、咪达唑仑不能用于孕妇，在分娩过程中应用须特别注意,单次大剂量注射可致新生儿呼吸抑制，肌张力减退，体温下降以及吸吮无力。

2、咪达唑仑可随乳汁分泌，通常不用于哺乳期妇女。

儿童用药

未进行该项试验且无可靠参考文献。

老年用药

60岁以上老人为高风险病人之列。

贮藏

避光，密闭保存。

有效期

24个月。

执行标准

《中国药典》2010年版第一增补本

生产企业

江苏恩华药业集团有限公司