可乐必妥®(左氧氟沙星氯化钠注射液)，本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；7.其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

成份

本品主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠（PH调节剂，必要时添加）和注射用水。左氧氟沙星的化学名称、结构式、分子式和分子量为：化学名称：(-)-(S)-3-甲基-9-氟-2，3-二氢-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。化学结构式：分子式：C18H20FN3O4·1/2H2O分子量：370.38

性状

本品为淡黄色的澄明液体。

适应症

本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：

1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；

2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；

3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；

4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；

5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；

6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；

7.其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

规格

100ml：左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g。

用法和用量

静脉滴注，成人一次0.5g（1瓶），一日1次。（塑料瓶的使用方法见说明书背面）

不良反应

用药期间可能出现不良反应：

1. 消化系统：有时会出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀、消化不良等；
2. 过敏症：偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状；
3. 神经系统：偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡，有时会出现失眠、头晕、头痛等症状；
4. 肾脏：偶见血中尿素氮上升；
5. 肝脏：可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等；
6. 血液：有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等。

上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。十分罕见全血细胞减少、中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑、暴发型肝炎。如发现异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。

禁忌

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

注意事项

1. 本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注，或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。

2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率：＞50ml/分，正常剂量20～50ml/分，首剂0.5g，以后每24小时最大剂量0.25g 10～19ml/分首剂0.5g，以后每24小时最大剂量0.125g＜10ml/分，首剂0.5g，以后每24小时最大剂量0.125g

3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。

4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率<0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。偶有剧烈连续或血样的腹泻，可能是伪膜性肠炎的症状，一旦发生请立即停药并咨询医生。

孕妇及哺乳期妇女用药

1. 因不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。

2.因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，应暂停哺乳。

儿童用药

对小儿的安全性尚未确立，故不可用于儿童。/n

老年患者用药

本品主要经肾脏排泄（参见“药代动力学”），因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量，慎重给药。

药物相互作用

1. 本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。

2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时，可能导致茶碱血药浓度增高，出现茶碱中毒症状。本品对茶碱的代谢影响很小，但合用时也应密切观察患者情况。

3.与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。

4.与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。

5.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

药物过量

喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、淤血性乳头症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。

急救措施及解毒药：1.输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；2.强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；3.对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液。

药代动力学

国外资料单次静脉滴注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似（见表）。多剂量研究中（0.3g每日两次静脉滴注，共6日）其血药浓度于24～48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度（C max）分别为5.35μg/ml和6.12μg/ml，表明无明显蓄积。左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原形药排出量约占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星肾清除率（CL）下降，消除相半衰期（t 1/2β）延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析（CAPD）不影响左氧氟沙星从体内排除。

贮藏

遮光，室温密闭保存。

包装

塑料瓶装，每盒1瓶。

有效期/n

36个月/n

执行标准/n

WS 1-(X-336)-2004Z/n

批准文号/n

国药准字H20020636/n

生产企业/n

第一三共制药（北京）有限公司/n

核准日期/n

2007年01月04日/n

修订日期/n

2009年07月23日、2010年10月26日