生长激素（Growth Hormone，GH）是体内促进生长发育代谢等的重要激素。早期GH的体内提取，产量有限，临床上只能用于儿童生长激素缺乏症（growth hormone deficiency，GHD）的治疗。随着生物工程合成人生长激素（Recombinan thuman growth hormone，RhGH）的技术进步，重组人生长激素的合成，使之迅速得到临床研究与治疗的广泛应用。重组人生长激素（rhGH）是人类生长发育所必须的，对人体的生长发育非常重要，所以在临床上的需求量很大。人生长激素（human growth hormone，hGH）是由脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，通过GH-IGF-1轴对人体的生长与代谢起重要的调控作用。

各剂型及其特征

1、冻干粉

注射用人生长激素，也通常被称为生长激素粉剂，不添加防腐剂，注射时需以无菌注射用水溶解后，使用注射器注射。注射频率为每天一次。

2、注射液

人生长激素注射液，也通常被称为生长激素水剂，分为卡式瓶包装和预灌封包装。

（1）预灌封包装：单支单剂量包装，不添加防腐剂，直接一步注射即可，无需配药和替换针头。

（2）卡式瓶包装：单支多剂量包装，添加防腐剂（多为苯酚），多次反复注射，需要使用注射器抽取药液注射。

成分

1、注射用人生长激素：

主要组成成分为人生长激素及赋型剂。

2、人生长激素注射液：

（1）预灌封包装：

主要成分：人生长激素。

辅料：组氨酸、泊洛沙姆188、甘露醇、注射用水。

（2）卡式瓶包装：

主要成分：人生长激素。

辅料：组氨酸、泊洛沙姆188、甘露醇、注射用水、甘油、苯酚。

性状

１、注射用人生长激素：

本品为白色冻干粉末。

２、人生长激素注射液：

本品为无色、透明液体。

适应症

1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；

2、用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；

3、用于因SHOX基因缺馅所引起的儿童身材矮小或生长障碍；

4、用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；

5、用于接受营养支持的成人短肠综合征；

6、用于重度烧伤治疗；

规格

详细见药品说明书。

用法用量

遵医嘱。

不良反应

1、以下使用生长激素可能出现的不良反应信息均来源于国外同类产品文献数据，包括在临床试验中发生的和上市后自发性报告中报道的不良反应。

2、国外生长激素产品的临床试验中的数据：因临床试验是在不同条件下进行的，所以一种生长激素制剂的不良反应发生率往往不能同另一种生长激素制剂相比较，而且不良反应发生率不能反映在实际临床中使用的情况。

3、生长激素是蛋白类药物，少数患者使用后会产生抗体。有研究显示，未使用过生长激素治疗的患者，在使用生长激素治疗6个月后，有少数患者产生了生长激素特异性抗体，但抗体浓度未超过2mg/L。长期注射重组人生长激素，如果产生了抗体，但抗体结合力低，无确切临床意义。但如果抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。任何对生长激素治疗无反应的患者，除了评估其依从性和甲状腺功能，均应进行生长激素抗体检测。

禁忌

1、骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。

2、严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

3、已知对生长激素或其保护剂过敏者禁用。

4、禁用于存在活动性恶性肿瘤的患者。任何既存的恶性肿瘤应是非活动性的，并在生长激素治疗之前完成肿瘤的治疗。如果证据表明有肿瘤复发风险应停止生长激素治疗。由于生长激素缺乏可能是垂体瘤(或其他罕见的脑肿瘤)存在的早期征象，因此在治疗前应排除存在此类肿瘤。生长激素不应该用于任何存在潜在颅内肿瘤进展或复发的患者。

5、以下急性危重疾病患者发生并发症时禁用:心脏直视手术、腹部手术或多重意外创伤。

6、发生急性呼吸衰竭时禁用。

7、增生性或严重非增生性糖尿病视网膜病变患者禁用。

注意事项

1、在医生指导下用于明确诊断的病人。

2、糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。

3、同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。（参见药物相互作用）

4、少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。

5、患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。

6、有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量减低的现象。

7、治疗期间血糖高于10mmol/L，则需胰岛素治疗。如需用150IU/日以上胰岛素仍不能有效控制血糖，应停用本品。

8、生长激素采取皮下注射，可以选择的部位有肚脐周围、上臂、大腿外侧、臀部。注射生长激素需要经常变换部位，以防长时间在同部位注射引起皮下脂肪萎缩。如果在同一部位注射，要注意每次注射部位间隔2cm以上。

孕妇及哺乳期妇女用药

不宜使用

儿童用药

儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。

老年患者用药

老年人使用尚无系统临床研究。

药物相互作用

1、同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10-15mg氢化可的松/平方米体表面积。

2、同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。

贮藏方法播报

１、注射用人生长激素：

2~8℃避光保存及运输，室温下可存放7天，溶解后的药液可置于2~8℃冰箱冷藏72小时。

２、人生长激素注射液：

2-8℃避光保存及运输，谨防冻结。

有效期

１、注射用人生长激素：

24个月

２、人生长激素注射液：

18个月

执行标准

１、注射用人生长激素：

《中国药典》2020年版，注册标准：YBS00032020

２、人生长激素注射液：

注册标准：YBS00252019