在开发新药过程中，经过（多次）动物实验证明该药的安全性和可靠性后，开始在少量目标人群进行实验，进一步确认该药在目标人群中的安全性和可靠性的过程。

目的

1．在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体对该药的耐受性；

2．对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为研究二期临床试验提出合理的给药方案。

流程

1. 接到CFDA下达的批件；
2. 签订合同；
3. 阅读有关资料及文献，选择、组织试验研究小组；
4. 计算并确定耐受性试验最小初始剂量与最大剂量；
5. 制定、讨论、确定一期临床试验方案；
6. 试验方案呈报伦理委员会审批；
7. 一期临床试验前准备工作：筛选志愿受试者；准备知情同意书；准备记录表格与试验流程图；血药浓度监测考核；一期病房准备；
8. 一期临床试验方案伦理委员会批准后，制定试验进度计划；
9. 试验前受试者签署知情同意书；
10. 受试者随机分组；
11. 试验前24小时内完成每例受试者病例登记：体格检查、心电图检查、脑电图检查、眼科检查、血液学检查、血生化检查、尿液学分析等各项指标检查；
12. 准备每例受试者试验流程图；
13. 按照试验方案与进度计划进行一期临床试验；
14. 数据处理、统计分析；
15. 总结报告。

研究所

吉林大学第一医院I期临床试验研究室始建于2005年，是吉林省唯一一家国家药监局批准的西医医院I期临床试验病房。中心共三层，占地面积2300平方米，可容纳病床114-140张。2011年开始与美国方达医药技术公司（Frontage Laboratories）合作，建立中英文两套语SOP。项目的实施严格遵循中国国家食品药品监督管理局（CFDA）和美国食品药品管理局（FDA）标准，可承接CFDA、FDA、EMA申报的药物临床试验。

目前，中心配备有全日制工作人员53人。包括研究医生团队12人（博士3人，硕士9人），临床药理团队4人（硕士），质量保证团队5人（硕士），护理团队14人，实验室团队5人，以及统计分析人员1人（博士）。全部人员均接受并通过了国家药物临床试验质量管理规范培训。

病房配备有符合国家标准并保障受试者安全的各项设施，每位受试者床头安装了负压吸引装置、氧气系统以及呼叫系统。每间病房安装卫星同步时钟及电视监控设备。为丰富受试者的日常生活，受试者活动室配备了各种棋类（象棋、军棋、五子棋）、设置了图书角、桌游、并在每位受试者床头安装独立的网络电视，让受试者感觉到家的温馨和舒适。