体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

分类

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

发展现状

随着生物医药科技的突飞猛进以及整个诊断试剂产业的突破和发展，这一切无疑将给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会。在世界经合组织国家中，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，2010年北美市场销售额为184.5亿美元，到2012年增长到221亿美元；而西欧市场2010年为137亿美元，到2012年达到150亿美元。

在欧洲，最大的单一市场是德国，2012年IVD(体外诊断产品)销售额为29亿美元，其他欧盟国家的IVD市场规模见下表数据。

经过20多年的发展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。每次革命，都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶，其商业价值和投资价值也日益显现。

体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。全球医疗决策中有2/3是基于诊断信息作出的，而诊断支出仅占医疗总支出的1%，诊断技术的进一步提高疾病的预防、诊断和治疗具有积极意义，诊断试剂产业也具有广阔的发展空间。

体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，从2005年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。

数据显示，2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。2008年中国体外诊断市场规模已达95亿元，2010年增长至122亿元。预计至2012年，中国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率。到2015年，中国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，有望成为全球第三大市场，年均增幅在15%-20%之间。

基层医院随着新医改和关注民生的深入为体外诊断行业带来了巨大的增量市场。国家向基层卫生系统的投资高达1000亿元，其主要受益细分行业主要是生化试剂中针对常见病的产品。综上所述，可以判断诊断试剂几个细分行业都有投资机会，而家庭诊断试剂等机会将是未来需要关注的重点。

中国诊断行业呈现基数小、增速高的特征，其中体外诊断市场规模约为整个市场规模的3/4，体内诊断试剂市场规模占比1/4。业内预计2013年中国体外诊断市场收入215亿元人民币，增速22.9%。中国体外诊断市场以远超成熟市场在发展。

中国体外诊断试剂市场规模（右侧）

中国占世界人口五分之一，体外诊断行业占全球占比仅约7.8%；人均费用偏低：中国体外

诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达国家25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；中国检查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在国家调整药品价格、取消药品加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科更加成为医院重要的创收部门。

中国体外诊断试剂行业主管部门

体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理局（SFDA），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。

中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其下设体外诊断试剂与培养基室，负责按医疗器械管理的诊断试剂及临床检验分析仪器的检验及有关国家标准的技术审核、修订或起草等。

卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，其职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫生部临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。

体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称“IVD专委会”）。IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。公司现为IVD专委会副理事长单位。

国内市场

我国体外诊断试剂行业竞争完全市场化。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中的市场份额达到50%以上，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，全自动化学发光仪器及试剂完全依赖进口，集中在国内三级医院市场，以雅培、罗氏，西门子等国际知名公司的产品为主，主要用于测定甲功、性激素、肿瘤、传染、心肌标志物等。价格普遍比国产同类产品高1-5倍。他们都是世界著名的跨国公司，包括IVD产业世界十强，如GE（美国通用）、西门子、罗氏、强生、倍克曼、德林等公司。

生化市场是体外诊断最大的细分市场，也是一个仪器和试剂相分离的市场，总体而言，这一市场相对混乱，仅国内产家就有1175家，说到生化仪器，不得不提日系品牌，如日立、奥林巴斯（被贝克曼收购）和东芝，日系的仪器以精密和高性能着称，在医院拥有非常高的知名度和满意度，但遗憾的是，日本人只生产高精密的仪器，却没有与之配套的试剂，仪器也只能做成开放的，这就为市场的混乱埋下了伏笔。

生化试剂价格便宜，代理商价格一般只有几毛钱，面对这种低价，进口品牌市场份额寥寥无几，即使对于体外诊断市场的老大罗氏，生化业务所占份额也是只有免疫的四分之一，其他销售开放型仪器的品牌商，也就只能在仪器市场分一杯羹。

生化市场增长相对较慢，虔信咨询调研显示，过去五年复合增长率只有13%。

在体外诊断市场仪器销售中，有一种叫做投资，就是仪器免费投放到医院里面，通过医院的使用来产生试剂的消耗来赚取利润，但品牌商或代理商拥有仪器的所有权，在生化市场，这种投资的比例较低，仪器仍然是由客户直接买断的。

近年国产品牌在生化市场迅速崛起，除了耳熟能详的科华、复星等企业外，影像领域的迈瑞也陆续推出一系列生化分析仪器，性能涵盖200-2000各阶段需求，生化流水线也在研制之中。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

分类

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

发展现状

随着生物医药科技的突飞猛进以及整个诊断试剂产业的突破和发展，这一切无疑将给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会。在世界经合组织国家中，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，2010年北美市场销售额为184.5亿美元，到2012年增长到221亿美元；而西欧市场2010年为137亿美元，到2012年达到150亿美元。

在欧洲，最大的单一市场是德国，2012年IVD(体外诊断产品)销售额为29亿美元，其他欧盟国家的IVD市场规模见下表数据。

经过20多年的发展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。每次革命，都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶，其商业价值和投资价值也日益显现。

体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。全球医疗决策中有2/3是基于诊断信息作出的，而诊断支出仅占医疗总支出的1%，诊断技术的进一步提高疾病的预防、诊断和治疗具有积极意义，诊断试剂产业也具有广阔的发展空间。

体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，从2005年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。

数据显示，2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。2008年中国体外诊断市场规模已达95亿元，2010年增长至122亿元。预计至2012年，中国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率。到2015年，中国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，有望成为全球第三大市场，年均增幅在15%-20%之间。

基层医院随着新医改和关注民生的深入为体外诊断行业带来了巨大的增量市场。国家向基层卫生系统的投资高达1000亿元，其主要受益细分行业主要是生化试剂中针对常见病的产品。综上所述，可以判断诊断试剂几个细分行业都有投资机会，而家庭诊断试剂等机会将是未来需要关注的重点。

中国诊断行业呈现基数小、增速高的特征，其中体外诊断市场规模约为整个市场规模的3/4，体内诊断试剂市场规模占比1/4。业内预计2013年中国体外诊断市场收入215亿元人民币，增速22.9%。中国体外诊断市场以远超成熟市场在发展。

中国体外诊断试剂市场规模（右侧）

中国占世界人口五分之一，体外诊断行业占全球占比仅约7.8%；人均费用偏低：中国体外

诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达国家25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；中国检查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在国家调整药品价格、取消药品加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科更加成为医院重要的创收部门。

中国体外诊断试剂行业主管部门

体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理局（SFDA），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。

中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其下设体外诊断试剂与培养基室，负责按医疗器械管理的诊断试剂及临床检验分析仪器的检验及有关国家标准的技术审核、修订或起草等。

卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，其职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫生部临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。

体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称“IVD专委会”）。IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。公司现为IVD专委会副理事长单位。

国内市场

我国体外诊断试剂行业竞争完全市场化。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中的市场份额达到50%以上，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，全自动化学发光仪器及试剂完全依赖进口，集中在国内三级医院市场，以雅培、罗氏，西门子等国际知名公司的产品为主，主要用于测定甲功、性激素、肿瘤、传染、心肌标志物等。价格普遍比国产同类产品高1-5倍。他们都是世界著名的跨国公司，包括IVD产业世界十强，如GE（美国通用）、西门子、罗氏、强生、倍克曼、德林等公司。

生化市场是体外诊断最大的细分市场，也是一个仪器和试剂相分离的市场，总体而言，这一市场相对混乱，仅国内产家就有1175家，说到生化仪器，不得不提日系品牌，如日立、奥林巴斯（被贝克曼收购）和东芝，日系的仪器以精密和高性能着称，在医院拥有非常高的知名度和满意度，但遗憾的是，日本人只生产高精密的仪器，却没有与之配套的试剂，仪器也只能做成开放的，这就为市场的混乱埋下了伏笔。

生化试剂价格便宜，代理商价格一般只有几毛钱，面对这种低价，进口品牌市场份额寥寥无几，即使对于体外诊断市场的老大罗氏，生化业务所占份额也是只有免疫的四分之一，其他销售开放型仪器的品牌商，也就只能在仪器市场分一杯羹。

生化市场增长相对较慢，虔信咨询调研显示，过去五年复合增长率只有13%。

在体外诊断市场仪器销售中，有一种叫做投资，就是仪器免费投放到医院里面，通过医院的使用来产生试剂的消耗来赚取利润，但品牌商或代理商拥有仪器的所有权，在生化市场，这种投资的比例较低，仪器仍然是由客户直接买断的。

近年国产品牌在生化市场迅速崛起，除了耳熟能详的科华、复星等企业外，影像领域的迈瑞也陆续推出一系列生化分析仪器，性能涵盖200-2000各阶段需求，生化流水线也在研制之中。