地奥司明片，适应症为—治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感）。—治疗急性痔发作有关的各种症状。2017年5月，原国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于11批次药品不合格的通告（2017年第74号）》显示，经大连市药品检验所检验，马应龙生产的“地奥司明片”（批号150609）在“含量测定”项上不合格，检品来源为华东医药湖州有限公司。资料显示，马应龙实施由药品制造商向肛肠健康方案提供商的战略转型，由医药工业逐步向医药流通、医院诊疗和大健康领域拓展。其中，医药工业以药品制造为主，聚焦肛肠及下消化道领域，产品范围涵盖膏、栓等。医药流通主要通过旗下子公司武汉马应龙大药房连锁股份有限公司等开展。大健康业务范围涵盖功能性化妆品、功能性护理品、功能性食品、中药饮片等。

成份

本品为复方制剂，其组分为：每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮甙形式表示的黄酮类成分50mg。

分子式：地奥司明：C28H32O15橙皮甙：C28H34O15

分子量：地奥司明：608.6橙皮甙：610.6

性状

椭圆形，桔黄色包衣片剂。

适应症

1. 治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感）。
2. 治疗急性痔发作有关的各种症状。

规格

500mg。

用法用量

服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日4片。

服用方法：将每日剂量平均分为两次于午餐和晚餐时服用。

不良反应

按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见（≧1/10）；常见（≧1/100~<1/10）；不常见（≧1/1000~1/100）；罕见（≧1/10，000~<1/10，00）；极罕见（<1/10000），未知（从现有资料中很难估计）

神经系统疾病：

·罕见：头晕、头痛、不适

胃肠道疾病：

·常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐

·不常见：结肠炎

皮肤和皮下组织疾病：

·罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹

·未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿

禁忌

对活性成份和任何赋形剂成份过敏者禁用。

注意事项

本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。

对驾驶和机械操作能力影响的眼睑。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠：研究未发现任何致畸作用，且无对人体有害作用的报道。

哺乳：尚无本品分泌至母乳的资料，哺乳期妇女应避免使用本品。

生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响（详见【药理毒理】。

儿童用药

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

老年用药

参见其他项下内容，或遵医嘱。

药物相互作用

没有进行药物相互作用的研究。但根据本品大量的上市后使用经验，尚无与其它药物有相互作用的报道。

药物过量

尚无本品药物过量的报道。

药理毒理

本品为血管保护和毛细血管稳定剂。

药理作用

药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用

1. 在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞
2. 在微循环系统，是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。

临床药理学

采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。

剂量-效应关系

采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张剂和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。

1. 静脉张力性作用

爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。

2.微循环作用

在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterromerry）测量其脆性变化：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。

临床试验

双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。

毒理研究

小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用，且未导致行为、生物学、解剖学或组织学异常情况。大鼠和家兔研究未见胚胎毒性或致畸性。对生育能力也没有影响。

体外和体内实验未见致突变性。

药代动力学

在人体试验中，口服以14C标记的含有地奥司明制剂后；

1. 主要是通过粪便排泄，平均有14%随尿排泄。
2. 半衰期是11小时。
3. 药物代谢广泛，在尿中存在的各种酚酸证实了这一点。

贮藏

30℃以下。

包装播报

铝塑泡罩板包装，10，20，30片/盒

有效期

48个月

执行标准

JX20030112