中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。因此，作为供临床应用的中成药，不但要具备相应的药名、用法用量、规格和特定的质量标准及检验方法，而且要有确切的疗效，明确的适用范围、应用禁忌与注意事项。

国内发展

随着国家扶持力度不断加大与产业结构的深入调整，中成药行业竞争力显著增强，行业稳步发展。2012年，中成药行业营业收入达到3600亿，年均复合增长率为26.2%。同期，中成药行业利润总额的年均复合增长率为26.6%；其毛利率均高于医药制造业的平均水平。

纵观中成药产业的市场运行情况，其供需稳中有增，涌现出了一批龙头企业，规模效应开始显现，如今我国中成药行业开始向现代化、消费品市场及美容保健品市场方向延伸，未来呈现出良好的发展前景。

中成药是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华，受历史影响我国积累下大批忠实的中成药使用者。

我国中成药工业总产值自1979年以来已翻了五番，进入90年代后更以高于20%的速度持续增长。即使在金融危机席卷全球之时，依然表现不俗。

据前瞻网《中国中成药行业现代化发展趋势分析报告前瞻》调查数据显示，2010年以来，由于政府高度重视中医药事业发展，政策扶持力度加强，我国中成药产业保持快速增长的发展势态。数据显示，2010年全国中成药生产产量约200万吨，同比增长21.63%。2011年，我国累计生产中成药238.54万吨，同比增长33.97%，其中，中药饮片加工业和中成药制造业产品销售收入增速分别高达56.11%和34.76%。中成药工业已然成为我国医药工业中仅次于化学药品工业的第二支生力军。

分类

丸剂

丸剂是药材细粉或药材提取物加适宜粘合剂或辅料，制成的球形或类球形的固体制剂，是中成药最古老的剂型之一。根据粘合剂的不同丸剂又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等类型。 

(1)蜜丸：药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成，是中医临床应用最广泛的一种。丸重在0．5克以上(含0．5克)称为大蜜丸，丸重在0．5克以下为小蜜丸。蜂蜜富于营养，并有润肺止咳、润肠通便的功能，同时还有质地柔润、吸收缓慢、作用缓和的特点。滋补类药物、小儿用药、贵重及含易挥发性成分的药物常制成蜜丸。多用于治疗慢性病和虚弱性疾病，如六味地黄丸、人参鹿茸丸等。 

(2)水蜜丸：药材细粉以水和蜂蜜按适当比例混匀为粘合剂制成。水蜜丸的特点与蜜丸相似，作用缓慢、持久，但因用蜜较蜜丸少，故含水量低、易保存和服用。多用于补益类药物，如补中益气丸等。 

(3)水丸：药材细粉以水或醋、药汁、黄酒等为粘合剂制成。因特殊需要，水丸还可包衣。泛制水丸体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮。 

(4)浓缩丸：全部药材或部分药材的煎液或提取液，与适宜的辅料或药物细粉加适宜的粘合剂制成。根据粘合剂的不同，又分为浓缩蜜丸、浓缩水丸、浓缩水蜜丸。浓缩丸体积小，药物有效成分含量高，易于服用，在体内溶化吸收比较缓慢。浓缩丸适用于慢性疾病等多种疾病。 

(5)糊丸：药材细粉以米糊或面糊为粘合剂制成。糊丸质地坚硬，在体内崩解慢，内服既可延长药效，又能减少某些毒性成分的释放或减缓刺激性成分对胃肠的刺激。刺激性较大或有毒药物宜制成糊丸。 

(6)蜡丸：药材细粉以蜂蜡为粘合剂制成。蜡丸是中成药的长效剂型之一，溶化极其缓慢，可延长药效，防止药物中毒或对胃起强烈的刺激作用。处方中含较多的剧毒或强刺激性药物，或要求在肠道吸收的中成药，都可制成蜡丸。为中成药传统剂型，品种已不常见。 

(7)微丸：药材细粉以水或酒泛丸，或以百草霜为衣，采用现代技术制成。微丸直径小于2．5毫米，体积小，应用剂量小，服用方便，吸收平稳。微丸适宜于刺激性药物，贵重或细料药材多制备成微丸。 

散剂

散剂是一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服散剂和外用散剂，是中国古代剂型之一。散剂治疗范围广，服用后分散快，奏效迅速，且具有制作方便、携带方便、节省药材等优点。有效成分不溶或难溶于水，或不耐高温，或剧毒不易掌握用量，或者贵重细料药物适宜于制成散剂。

煎膏剂

煎膏剂是药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半固体制剂，又称膏滋。具有吸收快，浓度高，体积小，便于保存，可备较长时间服用的特点。有滋补调理的作用，用于治疗慢性病和久病体虚者。

丹剂

丹剂是水银、硝石、雄黄等矿物药经过炼制、升华、融合等技术处理制成的无机化合物，如红升丹、白降丹等，为传统剂型。大多含水银成分，常用以配制丸散供外用，具有消肿生肌、消炎解毒的作用。部分丸剂、散剂、锭剂品种多以朱砂为衣，因气色赤习称丹，不属于经典丹剂范畴。

片剂

片剂是药材细粉或提取物与适宜的辅料或药材细粉压制而成的片状制剂，分浸膏片、半浸膏片和全粉片等，是常用的现代剂型之一。片剂体积小，用量准确，易崩解生效快，且具有生产效率高、成本低、服用及储运方便的优点。片剂适用于各种疾病。

颗粒剂

颗粒剂是药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状制剂，是在汤剂、散剂和糖浆剂的基础上发展起来的新剂型。有颗粒状和块状两种，分为可溶性、混悬性、泡腾性及含糖型、无糖型等不同类型。颗粒剂体积小，重量轻，服用简单，口感好，作用迅速，多用于补益、止咳、清热等作用的药物。

锭剂

锭剂是药材细粉与适量粘合剂如蜂蜜、糯米粉或利用药材本身的粘性制成规定形状的固体制剂。可供内服或外用，内服作用与糊丸接近，外用多用水或醋磨汁后涂敷患处。锭剂型大多作噙化之用。

胶剂

胶剂是以动物的皮、骨、甲、角等用水煎取胶质，经浓缩凝固而成的固体内服制剂。胶剂中富含蛋白质、氨基酸等营养成分，作为补益药，适用于老年人、久病未愈者或身体虚弱者，可单服，也可制成丸散或加入汤剂中使用。至今胶剂在国内外享有很高的信誉，被广泛使用。

硬胶囊剂

硬胶囊剂是将适量的药材提取物、药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，填充于硬胶囊中而制成的剂型。主要是口服。硬胶囊外观整洁美观，易于吞服，可掩盖药物的不良嗅味，崩解快，吸收好。适用于对光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需要定时定位释放的药物。儿童用药、对胃粘膜刺激性强的药物不宜制成胶囊剂。

软胶囊剂

软胶囊剂是将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于囊材内制成的剂型。特点与硬胶囊相似。硬胶囊和软胶囊经过适宜方法处理或用其他药用高分子材料加工，使囊壳不溶于胃液，但在肠液中崩解释放活性成分，为肠溶胶囊。

糖浆剂

糖浆剂是含有药物、药材提取物和芳香物质的浓缩蔗糖水溶液。它是在传统的汤剂、煎膏剂的基础上，吸取西药糖浆的优点而发展起来的一种中成药剂型。因含有糖，可以掩盖某些药物的不适气味，便于服用，适用于小儿及虚弱病人服用，尤多见于小儿用药，但不宜用于糖尿病患者。

合剂

合剂是药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装的合剂又称口服液。合剂既能保持汤剂的特点，又能避免汤剂临时煎煮的麻烦，便于携带、储存和服用。口服液的浓度更高，常加入矫味剂，因此用量小，口感好，作用快，质量稳定，携带方便，易保存。

酒剂

酒剂是药材用黄酒或白酒为溶媒浸提制成的澄清液体制剂。又称药酒。酒剂服用量少，吸收迅速，见效快，多用于治疗风寒湿痹及补虚养体、跌打损伤等。

酊剂

酊剂是药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，也可以用流浸膏稀释制成。分内服和外用两种。酊剂制备无需加热，成分较纯净，有效成分含量高，剂量准确，吸收迅速，适宜于制备含有挥发性成分或不耐热成分的制剂。

露剂

露剂是含芳香挥发性成分的中药材经水蒸气蒸馏制得的饱和或近饱和的澄明水溶液制剂，是中国传统剂型之一。又称药露。临床多供内服，露剂能够保存药材固有的香味，便于服用和吸收，多具有解表清暑、清热解毒的功效。

注射剂

注射剂是提取中药材的有效成分，经精制加工制备而成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，或可供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液制剂，为中成药现代新剂型。又称针剂。注射剂可用于皮下、肌肉、静脉注射或静脉滴注，剂量准确，起效迅速，不受消化液和食物的影响，生物利用度高，便于急救使用。不宜在家庭中使用。

气雾剂和喷雾剂

气雾剂是药物和抛射剂同装封于带有阀门的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力，定量或非定量地将内容物喷出的制剂。不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形式喷出的制剂为喷雾剂。又称气溶胶。气雾剂给药剂量小，起效迅速，稳定性强，副作用小。

膏药

膏药是根据药方，将药材经食用植物油提取，再加红丹炼制而成的外用制剂，为中成药传统剂型。又名黑膏药。膏药有通纳药量多，药效释放持久等特点，多用于跌打损伤、风湿痹痛、疮疡痈肿等疾病。

膜剂

膜剂是药物与成膜材料经加工制成的薄膜状制剂，为中成药现代新剂型。膜剂可经口服，舌下含服，眼结膜囊、阴道内及体内植入，皮肤和粘膜创伤、烧伤或发炎表面覆盖等多种途径给药，给药剂量小，使用方便。

栓剂

栓剂是药材提取物或药粉与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂，是中成药的古老剂型。也称坐药或塞药。栓剂比口服给药吸收快，吸收后不经肝脏直接进入大循环，生物利用度高。

滴丸

药物以适宜基质用滴丸法制成。滴丸易服用，在体内溶化快，奏效迅速。挥发性或不易成型的药物、速效药物，可制成滴丸。

其他

中成药剂型在中国正式生产使用的已有40多种，除上述介绍的外，其他剂型还有软膏剂、橡胶膏剂、油剂、滴眼剂、搽剂、浸膏剂、流浸膏剂、袋泡剂等。

优点

随科学技术的发展，中医药学现代化也让中成药在各治疗领域发挥着重要作用。例如中医药治疗睡眠障碍、失眠有其独到的见解，且疗效显著。传统的以西药治疗失眠和抑郁症的方法，往往副作用大、容易上瘾。中医药具有安眠药没有的优点，即不会成瘾，也不会产生依赖性。 

中成药一般有现成可用、适应急需、存贮方便、随身携带、免煎煮、无异味和少刺激等优点。

缺点

中成药的成分组成、药量配比一成不变，不能灵活多变、随症加减。 

注意事项

注意正确的使用方法

中成药的药性不同，剂型各异，治疗的疾病各不相同，服用的方法也不一样。饭前服还是饭后服，服用几次，是否需要药引等，都与药效的发挥密切相关。因此，应注意服用方法的准确。 

注意用药量

服用中成药，也须按照说明书或医嘱，不宜超剂量或减少剂量。尤其是中药注射剂应注意正确的给药方法和用药剂量，以保证安全有效。 

注意疗程

服用中成药不能盲目服药，不宜在不了解自身疾病状况的情况下盲目地长期服用同一种药物。 

注意辨证施治

如咳嗽可分寒痰咳嗽和热痰咳嗽。寒痰咳嗽者须选用化湿祛寒痰类药物，如小青龙口服液等；热痰咳嗽者则须选用清热化痰止咳的药物，如蛇胆川贝口服液等。 

注意病情轻重缓急

应根据病情轻重缓急，选择合适的药物和合适的剂型。如急性危重期应选择起效快、作用强的药物和剂型。 

注意药物的组成和功能主治

如大活络丹和小活络丹一字之差，虽然两者都有活血化痪、祛湿通络等功效，但大活络丹偏于治疗卒中、痰湿引起的半身不遂，口眼喝斜、言语不清、手足拘紧等症。而小活络丹偏于治疗因风寒、痹湿等所致的痹证，如四肢痉挛、筋骨疼痛、跌打扭伤等症。

正确使用补益药，避免滥用补药

滥用补益类中成药会加重其偏盛偏衰。如，不是气虚、阳虚的人食用人参、鹿茸等温补药，否则可引起头疼、全身发热、口舌生疮、鼻子出血等；儿童滥用补药，还可导致性早熟等。 

注意中成药和西药合理配伍

中西药合理应用可以起到增效减毒作用。但是，不合理的联合应用可导致药效过强或降低，甚至产生有害物质，引起药源性疾病。如地高辛与六神丸合用，能引起频发性室性早搏。 

注意饮食配合

古代文献上有常山忌葱，何首乌、地黄忌葱、蒜、萝卜，薄荷忌鳖肉，茯苓忌醋，以及蜜反生葱等记载。这说明服用含上述中药材的中成药时，不可同食某些食物。另外，在服药期间，应忌食生冷、不易消化及刺激性食物。 

相关政策

鉴于部分中药品种处方中含有濒危野生药材，为了保护生态环境，加强濒危野生药材资源的合理使用，中国国家食品药品监督管理局颁布了《含濒危药材中药品种处理原则》，明确规定食品药品监管部门将严格限制濒危野生药材在中成药生产中的使用。 

含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中成药的改剂型及仿制，并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种，除原药品生产企业的改剂型外，不批准已有国家标准中成药的改剂型及仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请，可根据其临床应用价值酌情使用。 

使用情况

2012年4月17日，在北京举办的“中成药合理使用与上市后再评价”研讨会上统计，中国约70%的中成药是由综合医院的西医医师开出，临床中成药不合理使用率最高达四成。

2005版中国国家药典收载中成药品种1062种；2009年出台的中国国家基本药物目录中，中成药的数量有102种，占1/3。2009年，中国中成药销售收入为1698.96亿元。中国中医科学院临床基础医学研究所常务副所长吕爱平表示，应尽快制定专供西医医生使用的中成药临床使用指南，以保证为中成药的合理使用提供科学依据。

禁药国家

英国

2013年8月20日，英国药品管理局在其官网发文，提醒消费者谨慎选用一些未经英国官方注册通过的中药，称这些中药含有高含量的有害毒素，包括铅、汞和砷。此次被警告的产品有北京同仁堂的牛黄解毒片、保灵堂的白凤丸以及恒隆昌的发宝。英国药管局表示，计划从2014年起停止销售非执照草药制品(Unlicensed Herbal Products)，主要是指中成药。

在此之前，英国已经下令禁止使用川乌、草乌、附子、马钱子。蜂房、蝉衣、金钱白花蛇、全蝎、蜈蚣。

长期以来，中药出口国都没有关于中医药管理的法令法规，英国是较早对中医药进行立法的国家。早在2006年6月，英国卫生部就成立了针灸、草药和中医联合立法工作组，下设草药、针灸和中医3个行业工作组。按预定计划，相关法令于2011年4月起正式施行。

英国对中医药进行立法，一方面意味着英国对中医和中药的肯定，另一方面也为中药通过英国走进欧盟打开了通道。不过，按照2011年4月起正式施行的法律，中成药需要在欧盟地区使用15年以上、在中国使用30年以上并提供相关证明，包括安全性证据，方能零售。2011年4月后所有中成药进口必须申请许可，而许可的前提是对中成药中的每一个成分进行检验，费用很高。

据英国《华商报》报道，一位中医专家举例说，六味地黄丸中六种成分需分别检测，检测费用高达30万英镑，而中成药大多含有十种以上成分，费用将高达百万英镑。常用中成药在100-200种左右。而每一种中成药的年利润不会超过1万镑。所以没有中药厂商或批发商有能力做到付得起、有赢利。

上述法令在实施前，英国药管局曾承诺中医诊所已购入的中成药可继续销售，直到保质期结束，因此各诊所吃进不少中成药，不少店目前还有库存。近日，英国药品管理局下发通知，要求英国中医诊所上报中成药库存。

关于中药安全性、药理毒性研究、重金属入药等问题，已在医药界存在并讨论多年。除了上文所述的“差钱”问题，此前，一位不愿具名的业内专家告诉财新记者，不少研究机构和企业更愿意在研发新药上面投入资金和精力，因为新药很快就能看到利润，而做相关安全性和药理研究不仅耗时耗力，还不能很快体现在财务报表上。

中国医药保健品股份有限公司战略投资部总经理袁精华此前曾对媒体表示，中国中药每年上市的新药有上千种，而日本近30年基本没有新的中药上市，它们把精力全部投入临床，包括标准分析、数据采集和疗效分析上。这也是当前全球中医药市场70%以上被日韩占据的原因所在。

中国企业集中度不够，也制约了产品研发能力和市场推广能力。日本前十大汉药生产企业占据日本97%的市场份额，最大的日本津村株式会社一家占其国内市场的76%左右；而中国有1600多家中药生产企业，市场极为分散。即使是同仁堂这样的龙头企业，也不愿投入标准和用药规范的基础研究。

由于中药缺乏现代医学的研究支撑，在走出去的过程中，中药屡屡受挫。2013年年初，加拿大卫生部发出通告，警告公众不要购买、服用多款含有超标的汞、铅等重金属的中成药，包括天麻头痛丸、石斛夜光丸、内障明眼丸、天麻丸、白凤丸等。马来西亚也拟出台《传统与辅助医药法令》及《新药剂法令》，一旦新法令赋予执行，很多中药配方和不可或缺的重点草药都将被视为含有毒素的产品，不能再使用。

美国

禁止含有汞、铅、朱砂成分的中药进口，禁用黄连(1990年开始)。禁用碎杏仁制成的B17Laetrile，禁售含有某种动物或矿物的中成药，包括兰州牛黄清心丸(含龙脑)、大活络丹(含蜈蚣)、兰州牛黄清心丸(含朱砂)、润肠丸(含麻仁)。

美国卫生部明令禁止出售的中成药有：附子理中丸、安宫牛黄丸、安神补脑丸、抗癌灵、解毒消炎丸、白内障滴眼剂、北京紫雪、安宫降压丸、牛黄清心丸、定心丸、内障明眼丸、中国救心丹、中国尿通、追风透骨丸、朱砂粉、朱砂安神丸、复方五味子片、复方附子丸、复方丹参片、复方抗痿灵、大活络丸、糖尿灵、佩夫人止咳露、毛冬青胶囊、六神丸、利肝片、毛冬青、降糖灵、近视眼药水、连翘败毒片、风痛宁片、五塔标行军散、冠心苏合、海藻丸、健脑片、风湿片、猴枣散、黄连素片、回春丹、降压平片、降压片、健脑补肾丸、惊风散、正红花油、桂附大八味丸、光明眼药水、龟龄集救心、保喉片、镇疡片、益寿宁、人参再造丸、雪莲风湿灵、舒筋活络丸、百日咳药片、屈臣氏花塔饼、紫雪丹、宏兴鹧鸪菜、再造丸、龟蛇熊胆清毒丸、导赤片、回春丹、甘露清热片、精制黄连素片、精制活肝1号、心脉宁、精制降糖灵、双宝素、双料喉风散、石淋通、山楂精降脂片、疠气万灵丹、泻痢丹、消络胶囊、人参再造丸、前列腺丸、保婴丹、偏头痛丸、百源堂猴枣散、牛黄解毒丸、牛黄消炎片、鼻敏感片、脉通。加州《世界日报》公布过含有毒成分的30多种中成药，包括安神补脑片、牛黄清心丸、特效复方元萎灵、大活络丹、复方丹参片、润肠丸、龟龄集、救心丹、喉炎丸、六神丸、牛黄解毒片、牛黄消炎丸、精制黄连素片、小活络丹等。

加拿大

禁止含汞、砷、砒霜、铅等重金属含量超过规定的中成药，1992年加拿大卫生部颁布705条款，对64种草药、其中20种中药按药对待进行管制。

日本

厚生省批准生产的汉方药限于210种。其中147种批准为“医疗用药品”、可在医院用；其余63种为一般用医药品、只在药店销售。禁用朱砂、雄黄。质量控制：厚生省颁布的《日本药局方》中收载的药品品种，纯度试验要求重金属在50ppm以下、砷盐在2Ppm以下。

韩国

禁用大黄。

印度尼西亚

1980年开始禁用当归、川乌、丹参、灵脂、红花制成的胶囊(认为与先天畸形有关)。

马来西亚

禁用附子、川乌、草乌、黄连、火麻仁等有毒品种。禁马钱子、延胡索、蟾酥、雄黄、麻黄、石榴皮、黎芦、龙葵。 　　德国：禁止含马兜铃酸的专利药。马兜铃科的草药、提取物(致癌)。1992年取消欧茜草制剂、包括蒽酯等衍生物。

比利时

禁用87种饮片，包括柴胡、石斛、龟板、穿山甲等。

荷兰

天王补心丹、牛黄清心丸(因重金属盐过高)。