原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。在急救病人时，尽量使用原研发药

概述

原研药，主要是指过了专利保护期的进口药。目前原研药在中国的定价远远高于《药品政府定价》规定的标准，同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊，尽管“原研药”与仿制药品可能在工艺等方面存在一定差异，但这种差异在疗效上有多大程度反映，还没有临床上的数据支持，缺乏循证医学的证据。

研发过程

1、确定疾病靶标：不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。

2、活性筛选：接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0。1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。

3、优化：好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。

4、报告临床前先导结构的特性：这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验。经过5-7年的临床观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。

疗效差异

1、同样成分价格悬殊，根据国家发改委出台的《药品政府定价办法》，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP 企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。同时规定，药品政府定价，要综合考虑其合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格。自2004年以来，国家几次下调药品零售价格，最近一次降价后，国内药企的药品价格普降60%以上 ，外资企业的专利药降价20%，但非专利药只降价25%左右。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4—5元左右，两者的价格差了近20倍。

2、疗效差异无临床证据，根据中国规定原研药可以单独定价。中国引入“原研药”的目的，是填补一些在国内没有的空白药品。如果是国内没有同类的药物，出于防病治病的考虑，在价格政策上给予优惠是应该的，但如果是过了专利保护期，特别是国内有了同等质量的仿制药后，就没有必要再进行价格上的优惠。

3、业内人士认为尽管原研药在生产条件、原辅材料、工艺设备、工艺设备、技术水平、质量管理等方面，与仿制药品存在一定差异，但这种差异在疗效上有多大的反映，还没有临床上的数据支持，缺乏循证医学的证据。一般来说，仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对，以期达到同样的质量。如果药品存在明显的质量差异，国家是不会审批的，企业也不会拿到国药准字批件。

4、医保不应为高价药埋单，在定价政策上原研药可以和仿制药拉开距离，按规定比例加价，但不能差距太大。在医保政策上应按同等质量的仿制药的价格报销，原研药高出部分由患者自付或是通过商业保险支付，这样才能避免医保为高价药埋单，节约国家有限的医保资金。